Hirsch Apotheke

VALSARTAN: verunreinigte Chargen aus chinesicher Produktion

Sehr geehrte Patienten,

die ersten betroffenen Chargen sind nun mitgeteilt worden:

Am heutigen Donnerstagnachmittag werden nun die Hersteller Heumann, Hormosan, Dexcel und Zentiva die ersten Firmen, die Rückrufe anordneten. Betroffen sind:

Valsartan Dexcel 80 und 160 mg, 98 Filmtabletten Ch.-B.: 1603145, 1605261, 1609020, 1609027 (PZN 09295310 und 09295379).

Valsartan-Hormosan comp 80/12,5, 160/12,5 und 160 mg/25 mg; 28 und 98 Filmtabletten – alle Chargen (PZN 09289137, 09289166, 09289172, 09289195, 09289226 und 09289232).

Valsartan Heumann 40, 80, 160 und 320 mg; 28, 56 und 98 Filmtabletten - alle Chargen (PZN 10830004, 08850838, 08850844, 08850850, 08850867, 08850873, 08850896, 08850904, 08850910 und 08850927).

Zentiva ruft alle Chargen Valsartan Zentiva 40, 80, 160 und 320 mg zurück, alle Packungsgrößen, Filmtabletten. (PZN 08440313, 08440359, 08440365, 08440371, 08440419, 08440431, 08440460, 08440477, 08440603 und 08440744).

Zudem Valsartan Zentiva comp. (Valsartan/Hydrochlorothiazid) 80/12,5, 160/12,5, 160/25, 320/12,5 und 320 mg/25 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten – alle Chargen (PZN 08409421, 08409438, 08409444, 08409450, 08409467, 08409473, 08409496, 08409510, 08409527, 09123678, 09123684, 09123690, 09123715, 09123721 und 09123738).

 

Sollten Sie eine dieser betroffenen Arzneimittel einnehmen, wenden Sie sich bitte uns - wir werden Ihnen weiterhelfen!

Ihr Team der Hirsch-Apotheke

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Sehr geehrte Patienten,

mit Datum vom 05.07.2018 informiert das BfArm als Bundesoberbehörde über einen chargenbezogenen Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel. Die Veröffentlichung sowie die betroffenen Präparate sollen ab morgen auf der Seite www.bfarm.de veröffentlicht werden.

 

Hier die Pressemeldung des BfArM im Wortlaut:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Valsartanhaltige Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.

Grund für den Rückruf ist eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffs mit N-Nitrosodimethylamin; dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Bislang liegen noch keine Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen die Verunreinigung in den hieraus hergestellten Arzneimitteln enthalten ist. Der Rückruf aller betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich europaweit bis zur Klärung des Sachverhaltes. Eine erste wissenschaftliche Bewertung des Gefährdungspotentials fand bereits auf europäischer Ebene statt. Eine weitergehende Untersuchung findet derzeit europaweit statt. Ziel ist es, zum Schutz der Patientinnen und Patienten kurzfristig europaweit harmonisierte Maßnahmen zu ergreifen.

Aufgabe des BfArM ist es, den Informationsaustausch zwischen den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs zuständigen Landesbehörden und den europäischen Behörden zu koordinieren. Das BfArM hatte daher unverzüglich die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Behörden der Länder in Deutschland über den Sachverhalt informiert. Die EMA stimmt nun das weitere Vorgehen mit den Mitgliedstaaten ab. In diesem Verfahren wird auch untersucht, ob möglicherweise noch andere Arzneimittel betroffen sein könnten, die chemisch verwandte Wirkstoffe enthalten. Hieraus eventuell resultierende Rückrufe von Arzneimitteln werden ebenfalls von den Landesbehörden überwacht.

Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, sollen die Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit ihrer Ärztin oder ihrem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.

Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren.

Ihr Team der Hirsch Apotheke